Создание лабы по GMP (строительные вопросы)

[Дмитрий Подкопаев]

Здравствуйте дорогие форумчане! Некоторое время назад уже заводилась похожая тема,однако ответов я там не нашел. Ситуация следующая: строится завод по стандарту GMP Q7, а при нем будет небольшая производственная лаборатория. Характер выпускаемой продукции - субстанции для производства лекарств (не готовые лекарства, а сырье). Возник вопрос о том, как делать:

1.Вентиляцию
2.Канализацию
3.Внутреннюю отделку

В стандарте GMP Q7 и переводе на русском (ГОСТ на GMP)я ответов на эти вопросы не нашел. Какими документами следует руководствоваться, чтобы покрасить стены (или обложить плиткой), подобрать правильную сантехнику и сделать правильную вентиляцию, чтобы потом аудиторы не заставили перекрашивать, штробить полы итд?

[Cherep]

оффтопик, конечно,
а ничего, что такие консультации проводятся не за "спасибо"

P.S. я не в "теме"

[Дмитрий Подкопаев]

оффтопик, конечно,
а ничего, что такие консультации проводятся не за "спасибо"

P.S. я не в "теме"

Мне нужна только ссылка на регулирующие документы, прочитать смогу сам

[avor]

Субстанции они разные бывают например таргетное антитело это одна лаборатория, а какой-нибудь допан или аспирин другая, ципрофлоксацин третье.
Я подозреваю что GMP никак не регламентирует размеры и обстоятельства лаборатории, количество человек в ней и тд. Следовательно из чего должен исходит проектировщик, из того какие методы и вещества будут в ней использоваться, каким оборудованием она оснащается и сколько людей какой квалификации там работает. Например там работают с особо опасными штаммами микроорганизмов следовательно вы строите помещение по нормативам Роспотребнадзора, где все это разложено по полочкам. Или вы ставите ВЭЖХ МС, значит требования будут от энергетических, климатических и площадь-объемных требований прибора, плюс хранение и утилизация растворителей, плюс безопасная работа с ними и тд на все есть пожарные и гигиенический и климатические требования. А на канализацию и отопление СНиПы. Вот вам и пакет нормативных документов получается. GMP же регламентирует само наличие лаборатории и зону ее ответственности. Те например входной и выходной контроль, контроль технологических этапов производства и тд. Она должна быть, а соответствовать, она должна обычным нормам предъявляемым к лабораториям.

[абр]

А что, проектировщики и строители завода лабораторию полностью игнорируют?
Вам же субстанцию по GMP делать.
PS. По организации лаборатории avor практически всё сказал

[Дмитрий Подкопаев]

А что, проектировщики и строители завода лабораторию полностью игнорируют?
Вам же субстанцию по GMP делать.
PS. По организации лаборатории avor практически всё сказал

Строители имеют большой опыт постройки больниц, заводов итд в России по русской НД. Отечественные они знают, им нужны конкретно по GMP. В тексте GMP-стандарта общие слова, что все должно быть качественно и разумно и что помещение должно обеспечивать выполнение анализов. Вот я и думаю может просто сделать по нашим правилам?

[Дмитрий Подкопаев]

Субстанции они разные бывают например таргетное антитело это одна лаборатория, а какой-нибудь допан или аспирин другая, ципрофлоксацин третье.
Я подозреваю что GMP не как не регламентирует размеры и обстоятельства лабораторий количество человек в ней и тд. Следовательно из чего должен исходит проектировщик из того какие методы и вещества будут в ней использоваться, каким оборудованием она оснащается и сколько людей какой квалификации там работает. Например там работают с особо опасными штамами микроорганизмов следовательно вы строите помещение по нормативам Роспотребнадзора где все это разложено по полочкам. Или вы ставите ВЭЖХ МС значит требования будут от энергитических климатический и площадь-объемных требований прибора, плюс хранение и утилизация растворителей, плюс безопасная работа с ними и тд на все есть пожарные и гигиенический и климатические требования. А на канализацию и отопление СНиПы. Вот вам и пакет нормативных документов получается. GMP же регламентирует само наличие лаборатории и зону ее ответственности. Те например входной и выходной контроль, контроль технологических этапов производства и тд. Она должна быть а соответствовать, она должна обычным нормам предьявляемым к лабораториям.

У нас низкомолекулярные вещества, не биотех.

[абр]

Строители имеют большой опыт постройки больниц, заводов итд в России по русской НД. Отечественные они знают, им нужны конкретно по GMP.

Отечественный ГОСТ Р 52249-2009 есть ничто иное, как перевод европейского GMP (о чём честно говорится в первых строках этого документа "Настоящий стандарт идентичен Правилам производства лекарственных средств для человека и животных Европейского Союза (ЕС Guide to Good Manufacturing Practice for Medicinal Products for Human and Veterinary Use) по состоянию на 31.01.2009, за исключением приложения 20"). Если их так пугают эти 3 буквы то, скорее всего, до этого они строили не по GMP. На мой взгляд, оптимальный (м.б. не самый дешевый) вариант поручить всё это отдельной конторе (с лицензией и прочими бумажками), от проектирования (QD) до ввода в эксплуатацию. НО: платить строго при прохождении последней стадии по бумагам.

[VTur]

ЖМР котролирует процесс. Вы должны потом пригласить этих чиновников для проверки соответствия лаборатории или производства этому стандарту. Обратитесь к ним заранее с просьбой предоставить документацию требуемую к проверке. У нихона есть

[ Post made via Android ]