требования к химической лаборатории

[FOX-7]

Код: Выделить всё

Проблемы в России я думаю будет в квалификации оборудования. Не знаю насколько этот сервис развит в россии (его нанимать нужно для всех приборов).

Мне кажется, проблема будет не только (и не сколько $) в этом. Глобально - основная проблема - в доверии к таким производителям, как со стороны ин. партнеров, так и со стороны простых потребителей. Россия до основания коррумпированная 1/6 часть света и 5/6 тьмы.

[абр]

Ув. Коллега спасибо. Это уже кое-что. Буду думать.

Ну да, Panda - он местный коллега
Думайте дальше над его письмом

[Panda]

Код: Выделить всё

Проблемы в России я думаю будет в квалификации оборудования. Не знаю насколько этот сервис развит в россии (его нанимать нужно для всех приборов).

Мне кажется, проблема будет не только (и не сколько $) в этом. Глобально - основная проблема - в доверии к таким производителям, как со стороны ин. партнеров, так и со стороны простых потребителей. Россия до основания коррумпированная 1/6 часть света и 5/6 тьмы.

Безусловно. В ;етом и проблема - придется чуть не в америку отправлять. Все ваши подрядчики тоже должны быть как минимум GMP!

[Panda]

Ув. Коллега спасибо. Это уже кое-что. Буду думать.

Ну да, Panda - он местный коллега
Думайте дальше над его письмом

Если есть что то по делу сказать - скажите. Мне ис амому интересно, я всегда могу другую точку зрения рассмотреть.

А персональное = оставьте для курилки. Я там регулярно появляюсь.

[FOX-7]

Все ваши подрядчики тоже должны быть как минимум GMP!

Что ж тогда если по-максимуму?!
Вот с этим как раз таки и вопрос. Если я, например, хочу сертифицировать про-во субстанции по GMP с последней стадии.

[Panda]

Все ваши подрядчики тоже должны быть как минимум GMP!

Что ж тогда если по-максимуму?!
Вот с этим как раз таки и вопрос. Если я, например, хочу сертифицировать про-во субстанции по GMP с последней стадии.

Непонял чета про последнюю стадию.

[FOX-7]

Например, я хочу сертифицировать по GMP производство своей некой субстанции. Мне не имеет смысл тащить все производство. Я показываю только "заключительно-целесообразные" стадии.

[Panda]

Например, я хочу сертифицировать по GMP производство своей некой субстанции. Мне не имеет смысл тащить все производство. Я показываю только "заключительно-целесообразные" стадии.

Боюсь не прокатит. Вам лучше тогда вообще не GMP делать. А потом отправит на анализ в сертифицированную лабу (certificate of analysis).


Как я понимаю вы active ingridient варите? Ну так когда они будут его в таблетки/девайсы упаковывать - тогда они GMP и будут применять от начала до конца.

[FOX-7]

Так делают китайцы, не я придумал. Без GMP выйти на серьезный рынок невозможно - или будешь сырьевым придатком.
Вопрос еще и в том, когда создается МФ предприятия - один из разделов -лаборатории. Сейчас отсутствие GLP - это не проблема. Как будет в дальнейшем ?

[Panda]

Так делают китайцы, не я придумал. Без GMP выйти на серьезный рынок невозможно - или будешь сырьевым придатком.
Вопрос еще и в том, когда создается МФ предприятия - один из разделов -лаборатории. Сейчас отсутствие GLP - это не проблема. Как будет в дальнейшем ?

Рынок чего??? Я думал что таки синтезированный продукт продаете???..


Делать последнюю стадию по ГМП - все равно что не делать ничего по ГМП. Никого не обманете. Плюс непонятно, если для одной стадии организовать - то на все распостранить не так сложно.


А вообще в синтесе такое если и прокатывает то только потому что особо ГМП там не нужен - Сертфика анализа получаете и гордо с ним идете на подажу.

[enky]

Делать последнюю стадию по ГМП - все равно что не делать ничего по ГМП. Никого не обманете. Плюс непонятно, если для одной стадии организовать - то на все распостранить не так сложно.

Так вроде по ГМП как раз достаточно лишь последней стадии, или я ошибаюсь?

[FOX-7]

скорее всего нет, не ошибаетесь

[dan14444]

Насколько я понимаю, в этом случае всё "входящее" для этой стадии придётся сертифицировать. Где-то в GMP доках был раздел о контроле субподрядчиков... Большой и навороченный. Сделать субподрядчика "из-самого себя" "для галочки" - не думаю, что для аудита прокатит . Впрочем... если у кого есть реальные примеры - в студию их!

[avor]

Слушайте по-моему делать все по GMP начиная с нефти или там с грядки - это бред. И мне кажется что по GMP может быть и одна стадия. Если вы получаете например некую субстанцию не GMP, а потом внутри у себя доводите до кондиции. И вообще GMP насколько я понимаю это не требование к качеству продукта, а требования к организации и контролю производства, а не продукта. Можно соблюдать GMP и при этом выпускать довольно низко качественную продукцию. А можно не соблюдать GMP и выпускать высококачественную продукцию(ну например особо чистое золото)

[FOX-7]

А можно не соблюдать GMP и выпускать высококачественную продукцию(ну например особо чистое золото)

Ув. коллега, с золотом по GMP перебор. (тогда уж по ISO)
Вообще-то, сейчас все выглядит так, что каждый в праве сам решать какой- путь ему выбрать. Но времени нам отмерено до 2015 г. Сами европейские производители (я говорю о тех где был) как правило по GMP оформляют конечные стадии, поскольку тянуть все производство под этот формат слишком дорого. Тем не менее, культура производства этой части такая, что наши фармкомпании это спокойно могли бы выдать за GMP в квадрате

[FOX-7]

И вообще GMP насколько я понимаю это не требование к качеству продукта, а требования к организации и контролю производства, а не продукта.

правильно, к обеспечению высокого качества продукции в результате надлежащей производственной практики

[FOX-7]

Насколько я понимаю, в этом случае всё "входящее" для этой стадии придётся сертифицировать. Где-то в GMP доках был раздел о контроле субподрядчиков... Большой и навороченный. Сделать субподрядчика "из-самого себя" "для галочки" - не думаю, что для аудита прокатит . Впрочем... если у кого есть реальные примеры - в студию их!

не о контроле субподрядчиков, а об аудите поставщиков

[avor]

Я вот не понимаю зачем этот аудит нужен. Достаточно поставить входной контроль, а аудировать если на этом входном контроле выяснилось, что с сырьем что-то случилось такое, что ваша технологическая цепочка уже не может его использовать с получением на выходе продукта должного качества.

[avor]

Ув. коллега, с золотом по GMP перебор. (тогда уж по ISO)

Ну, дык, я специально утрировал, что бы так сказать сделать акцент на то, что качество задается НЕ GMP, а по российским понятиям ТУ, а GMP это руководство по тому, как достичь требований этого ТУ с помощью системы орг. мероприятий . Заметьте организационными, а не например техническими или инженерными или научными решениями. Те это система администрирования. БЮРОКРАТИЯ чистой воды(Модесты Матвеевечи Камноедовы <c >АБС). И дорогая она по чисто организационным причинам. Ее соблюдение просто требует кормления дополнительного пула людей(в условия рабовладельческого строя они назывались Надсмоторщиками) и инфраструктуры(документооборот, учет и тд) не занятых непосредственно в производстве.


У меня брат сначала работал металлургом на Украине, а потом в Германии. И его мнение таково немцы скучные работники. Они безинициативные и ничем не интересуются. НО они исполнительны и дисциплинированы. А производство организовано так, что каждый работник следует подробнейшей инструкции вплоть до того, чем ему руки вытирать, перед тем как идти в туалет после каких-то операций. А инструкции ориентированы на людей с минимальным интеллектом и образованием. Да, так вот такая система, считает мой брат, позволяет устойчиво добиваться заданного, как он сказал среднего качества, попытки перешагнуть через какой-то достижимый уровень афигенно дорогих мероприятий и усилий стоят. Но в заданных рамках система работает устойчиво и оочень стабильно и позволяет получать требуемый уровень качества с оочень высокой стабильность. Изменения в сторону улучшения или ухудшения качества в этих условиях становятся архи трудными и дорогими.

Я вот думаю, сможет ли быть когда-нибудь таким наше российское производство.!!!????

[dan14444]

Насколько я понимаю, идея аудита в том, что на абсолютно всё входным контролем не проверишь, и что-то непредсказуемое может выползти. Так что если поставщик что-то меняет - оно должно быть задокументировано. Хохма в том, что раньше требовалось "поддерживать постоянство", а сейчас - концепция "ещё и улучшать". В результате, в трезвом виде всё это воспринимается с трудом...