НД для контроля качества ветеринарной, фарм. и с/х продукции

физико-химические методы исследования, методики и другие вопросы аналитической химии
analytical chemistry, analysis and techniques for professionals
Ответить
powerzzzz
Сообщения: 7
Зарегистрирован: Ср май 22, 2013 8:55 pm

НД для контроля качества ветеринарной, фарм. и с/х продукции

Сообщение powerzzzz » Чт май 23, 2013 10:06 pm

Прошу поделиться своим опытом, ответив на следующие вопросы:
1) Какие нормативные документы существуют для контроля качества ветеринарной, фармацевтической и сельскохозяйственной продукции?
2) По каким документам осуществляется валидация соответствующих методик?
Согласно ФЗ №61 "Об обращении лекарственных средств" Государственная фармакопея - это основной документ, по которому осуществляется контроль качества лекарственных средств для человека и животных.
В проекте ГФ 12 Части 2 есть ОФС 42-0113-09 "Валидация аналитических методик". В этой статье много букв и мало формул.
Например, о валидации параметра Специфичность сказано: "должно быть экспериментально подтверждено, что присутствие сопутствующих веществ не влияет непредусмотренным образом на результат анализа ... результаты соответствующих экспериментов должны быть статистически обработаны".
Очевидно, что сбор и обработка экспериментальных данных должны проводиться таким образом, чтобы у фармкомитета не возникло вопросов о корректности проведённой процедуры. Однако согласно каким документам это нужно делать я пока не пойму. Например, есть ГОСТ 5725, РМГ 61 и РМГ 76, но ссылок в ГФ на эти документы я не нашёл.

Ответить

Вернуться в «аналитическая химия / analytical chemistry»

Кто сейчас на конференции

Сейчас этот форум просматривают: нет зарегистрированных пользователей и 18 гостей