Прошу поделиться своим опытом, ответив на следующие вопросы:
1) Какие нормативные документы существуют для контроля качества ветеринарной, фармацевтической и сельскохозяйственной продукции?
2) По каким документам осуществляется валидация соответствующих методик?
Согласно ФЗ №61 "Об обращении лекарственных средств" Государственная фармакопея - это основной документ, по которому осуществляется контроль качества лекарственных средств для человека и животных.
В проекте ГФ 12 Части 2 есть ОФС 42-0113-09 "Валидация аналитических методик". В этой статье много букв и мало формул.
Например, о валидации параметра Специфичность сказано: "должно быть экспериментально подтверждено, что присутствие сопутствующих веществ не влияет непредусмотренным образом на результат анализа ... результаты соответствующих экспериментов должны быть статистически обработаны".
Очевидно, что сбор и обработка экспериментальных данных должны проводиться таким образом, чтобы у фармкомитета не возникло вопросов о корректности проведённой процедуры. Однако согласно каким документам это нужно делать я пока не пойму. Например, есть ГОСТ 5725, РМГ 61 и РМГ 76, но ссылок в ГФ на эти документы я не нашёл.
НД для контроля качества ветеринарной, фарм. и с/х продукции
физико-химические методы исследования, методики и другие вопросы аналитической химии
analytical chemistry, analysis and techniques for professionals
analytical chemistry, analysis and techniques for professionals
Вернуться в «аналитическая химия / analytical chemistry»
Перейти
- события - глобальные и локальные
- ↳ объявления и новости ChemPort.Ru
- ↳ что? где? когда?
- наука и технология / chemical science&technology
- ↳ общехимические вопросы / general chemical issues
- ↳ химия в школе и вузе
- ↳ химическая технология
- ↳ техника химического эксперимента / techniques
- ↳ органическая химия / organic chemistry
- ↳ общехимические вопросы
- ↳ химические базы данных
- ↳ химия в школе и вузе
- ↳ проверенные синтезы
- ↳ неорганическая химия и химия твердого тела / inorganic chemistry
- ↳ химия в школе и вузе
- ↳ аналитическая химия / analytical chemistry
- ↳ Анхем
- ↳ физическая химия / physical chemistry
- ↳ квантовая химия и моделирование
- ↳ биохимия и молекулярная биология / biochemistry and molecular biology
- ↳ Молбиол
- ↳ полимеры / chemistry of polymers
- ↳ химическая технология / chemical technology&production
- ↳ автохимия и моющие средства
- ↳ лакокрасочные материалы и их рецептуры
- химический бизнес / chemical business
- ↳ снабжение лабораторий, предприятий и организаций
- ↳ Могу, умею
- ↳ барахолка
- ↳ вопрос-ответ
- ↳ инновации в химии
- ↳ ноу-хау от химиков - в бизнес
- ↳ требуется новое решение
- ↳ о работе
- ↳ работа на заказ
- ↳ Могу, умею
- ↳ барахолка
- химическое образование / chemical education
- ↳ обмен книгами, статьями, программами
- ↳ Сцыхаб
- ↳ Статьи и книги on-line
- ↳ Статьи и книги off-line
- ↳ Химические базы данных
- ↳ Полезные материалы от участников форума
- ↳ учеба - поступление, экзамены, зачеты и кафедры
- ↳ абитуриенты и первокурсники
- ↳ кафедры
- ↳ аспирантура
- ↳ химия в школе и вузе, помощь в решении задач
- ↳ Халява
- ↳ Репетиторство
- ↳ Лаборантская
- курилка
- ↳ лицом к лицу
- ↳ антихимия
- ↳ олимпиада-2010
Кто сейчас на конференции
Сейчас этот форум просматривают: нет зарегистрированных пользователей и 18 гостей