Разработка и валидация хроматографических методик (ВЭЖХ)

[КонстантинС]

Вам интересна услуга бесплатной разработки или адаптации ВЭЖХ разделений?
Вы занимаетесь регистрацией лекарственных средств, но у Вас нет возможности самим адаптировать и валидировать аналитические методики?
Вас привлекает возможность закупать колонки, полностью готовые к работе и проверенные по индивидуальному тесту?
Вам необходимо проводить нестандартные анализы, но нет ни методик, ни необходимого оборудования?

Для Вас мы запустили проект ВЭЖХ наборов «NanoSpher»! Подробно: http://www.chromforum.ru/viewtopic.php?f=48&t=318

NanoSpher® – это ВЭЖХ набор, состоящий из хроматографической колонки и текста методики разделения. Оформление методики производится согласно международным рекомендациям, и при необходимости легко адаптируется под любые административные нормы. Опционально в набор могут также входить: стандартные вещества, протокол валидации методики, полный отчет о проведенном исследовании по разработке методики.

Уникальная возможность, которую дает проект «NanoSpher» для российских пользователей – возможность бесплатной разработки хроматографического разделения и создание отдельного ВЭЖХ набора, который всегда будет доступен для заказа.

Условия договора-оферты:

1. ВЭЖХ набор NanoSpher® состоит из хроматографической колонки и текста методики разделения. Оформление методики производится согласно международным рекомендациям, и при необходимости легко адаптируется под любые административные нормы. Опционально в набор могут также входить: стандартные вещества, протокол валидации методики, полный отчет о проведенном исследовании по разработке методики.

2. Если Заказчик и Исполнитель получают равные права на разработку, то разработка методики ВЭЖХ разделения производится бесплатно. Для заказа необходимо выкупить готовый ВЭЖХ набор с предоплатой 100%. Если качество разделения не устраивает Заказчика, то предоплата возвращается ему обратно.

3. Если Заказчик настаивает на исключительных правах на разработку, то разработка методики ВЭЖХ разделения производится за отдельную плату. Для заказа необходимо оплатить разработку методики и выкупить готовый ВЭЖХ набор с предоплатой 100%. Если качество разделения не устраивает Заказчика, то предоплата за ВЭЖХ набор возвращается ему обратно, но оплата разработки методики возврату не подлежит.

Полный список услуг компании в области ВЭЖХ http://www.chromforum.ru/viewtopic.php?f=48&t=319

[styskin]

Уважаемые коллеги! 23 сентября 2014 г. состоится однодневный обучающий курс по теме:
"Валидация в жидкостной хроматографии. Технические особенности валидации методик и оборудования".

Программа курса:

1. Валидация методик

1.1. Валидационные характеристики. Виды валидационных процедур.

1.1.1. Валидационные испытания методики при ее воспроизведении в лаборатории:
- установление правильности метода в рабочем диапазоне;
- измерение прецизионности метода;
- установление предела определения (обнаружения).

1.1.2. Валидационные испытания методики при ее разработке:
- определение специфичности метода;
- изучение робастности метода;
- исследование линейности;
- установление правильности метода (на модельных образцах);
- определение рабочего диапазона метода (на модельных образцах).

1.1.3. Способы повышения робастности методик с применением ВЭЖХ. Гибкие и негибкие хроматографические системы.

1.1.4. Способы повышения специфичности методик с применением ВЭЖХ. Специфичные условия детектирования. Применение дублирующих режимов хроматографического разделения.

1.2. Система менеджмента качества (СМК) в аналитических лабораториях. Смысл внедрения и принцип работы СМК.
1.2.1. Стандартные рабочие процедуры (СРП). Чем СРП по проведению измерения отличаются от методик измерения.
1.2.2. Организация внутрилабораторного контроля качества (ВКК).

1.3. Документальное оформление хроматографической методики.

2. Валидация оборудования

2.1. Проведение предустановочной валидации. Место установки прибора, компоновка прибора на рабочем столе. Проверка источника электропитания.

2.2. Инсталляционная валидация хроматографа. Тестирование:
- насосной системы;
- детекторов;
- системы инжектирования;
- программного обеспечения.

2.3. Операционная валидация хроматографа. Измерение характеристик детектирования прибора (как единого средства измерения). Измерение повторяемости результатов измерения.

2.4. Протоколы валидации оборудования.

Предварительная запись на курсы: по электронной почте training@hplc.ru